farmaci generici
farmaci generici
ciao!ho letto la notizia sui farmaci generici,ke praticam son meglio dei normali perke non tastati!ma...ho paura di aver capito male...o no?davvero non sono testati?
Lo sono stati in passato ma non lo sono piu', quindi non si contribusice ulteriormente alla vivisezione:
http://www.novivisezione.org/info/generici.htm
Vedi in particolare il secondo paragrafo della sezione: "Come influisce questo sui test su animali?"
http://www.novivisezione.org/info/generici.htm
Vedi in particolare il secondo paragrafo della sezione: "Come influisce questo sui test su animali?"
Ma quindi secondo te,diffondendo la cosa,si potra arrivare a un sempre piu grande acquisto dei generici e conseguente diminuizione dei test su animali?visto ke i farmaci normali caleranno?o è un utopia?tra l altro i generici costan meno...cosa a cui importa lamaggior parte della gente,al di la di vivisezione o non...
I farmaci generici sono disponibili sul mercato dopo che è scaduto il brevetto dei farmaci immessi sul mercato, i quali sono stati testati. Comprando questi farmaci non si riduce la vivisezione, ma non la si finanzia più perché i soldi non vanno alla ditta che ha creato il farmaco testandolo su animali. Non so più dove, ma ho letto che l'uso dei farmaci generici, che in Italia sono possibili solo da poco, sta creando problemi economici alle grandi industrie farmaceutiche.Fly85 ha scritto:Ma quindi secondo te,diffondendo la cosa,si potra arrivare a un sempre piu grande acquisto dei generici e conseguente diminuizione dei test su animali?
Occorre sapere che i nomi dei vari farmaci sono nomi di fantasia che le ditte produttrici adottano, ma ciascuno di essi è formato essenzialmente da un principio attivo (il resto sono eccipienti) che ha un nome universalmente condiviso. Così, se un certo farmaco si chiama in Italia X, in USA Y e in India Z, il suo principio attivo si chiamerà invece allo stesso modo in tutto il mondo. Ed è quello che identifica realmente un farmaco. Identifica non solo come nome, ma come composizione e quindi, come effetto su chi lo consuma.
Quel che accade è che dopo un certo numero di anni (in Italia, 20) il brevetto su un dato farmaco scade, e chiunque, qualunque produttore, può iniziare a produrre lo stesso farmaco, che si chiamerà "generico". In pratica, la struttura del suo principio attivo o la sua composizione, precedentemente tutelata da brevetto, è ora pubblica, accessibile a tutti, "generica", e tutte le altre industrie farmaceutiche possono riprodurla e commercializzarla dopo averne chiesto a ed ottenuto dal Ministero della Salute l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
http://www.novivisezione.org/info/generici.htm
A me è capitato di vedere gente che non si fidava del generico, invece sono la stessa cosa del farmaco originale perché contengono lo stesso principio attivo. Quando si va dal medico bisognerebbe sempre chiedere se esiste un "generico" per le medicine che prescrive. Non sempre lo fanno.Fly85 ha scritto:tra l altro i generici costan meno...cosa a cui importa la maggior parte della gente, al di la di vivisezione o non...
ciao
Ciao!!ho letto quest articolo su un sito di sanita...non ci sto a capire piu nulla!!!!aiutooooo!!!
Farmacologia
Ultimo aggiornamento: 17/11/06
Non basta copiare
E’ del 1993 la prima definizione di “intercambiabili” che venne data dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, per indicare i medicinali che hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, forma farmaceutica e via di somministrazione. Vale a dire che quelli che oggi si chiamano farmaci generici si possono intendere come prodotti utilizzabili al posto del prodotto originale, e per poterlo fare devono necessariamente essere bioequivalenti. Infatti, per ottenere l’autorizzazione commerciale non è necessario che l’azienda produttrice fornisca i risultati di studi clinici o preclinici, è sufficiente dimostrare che esiste la bioequivalenza con il farmaco di riferimento. Quest’ultimo, per altro, deve aver ricevuto l’autorizzazione da almeno otto anni.
Prove di bioequivalenza
Per essere bioequivalenti i due farmaci devono avere esattamente lo stesso comportamento, una volta assunti e parametri come efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici. Ma tutto ciò va dimostrato e documentato secondo procedure standard. Come spiegato da Antonio Marzo dell’Insitute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, intervenuto in una giornata di studio del Gruppo scientifico italiano studi e ricerche (GSISR), le modalità degli studi di bioequivalenza sono definite in linee guida. Si tratta di solito di studi con crossover, che, rispetto agli studi in parallelo, riducono la variabilità visto che i due gruppi in studio si scambiano la terapia dopo un periodo di tempo.
In questo modo in ogni campione viene testato il generico e il farmaco di riferimento. Su questo aspetto possono nascere dei problemi se il farmaco ha un’emivita lunga, vale a dire se richiede molto tempo per essere eliminato dall’organismo. Il limite massimo viene considerato 8-11 giorni oltre questo valore è consigliabile adottare il disegno a gruppi paralleli. Inoltre, se la formulazione con cui si assume il farmaco è a pronto rilascio, lo studio si conduce con dose singola.
Se il rilascio è invece controllato, quindi non immediato, è necessario studiare l’interferenza con il cibo e con la dose ripetuta.
Variabili di produzione
Nel farmaco, però, non c’è solo il principio attivo, ma ci sono anche gli eccipienti, sostanze, per definizione, inattive (apparentemente) e dotate di una funzionalità utile al principio attivo. I requisiti di queste sostanze sono simili a quelli richiesti ai principi attivi perché devono rispondere a criteri di qualità, sicurezza, funzionalità. Alcuni infatti possono produrre reazioni avverse dovute a tossicità diretta, allergie, immunotossicità e intolleranza. Ne sono un ampio e recente esempio i casi di intolleranza al glutine nei soggetti celiaci e al lattosio, e di diffusione dell’encefalopatia spongiforme bovina. L’eccipiente inoltre, influisce sull’efficacia e quindi sulla sua bioequivalenza, perché per avere la stessa risposta terapeutica è essenziale che il principio attivo sia assorbito nella stessa quantità e alla stessa velocità. Ma del farmaco di riferimento è nota la composizione qualitativa e non quella quantitativa, ma non ci si può accontentare di avere prodotti simili. Il risultato terapeutico può essere diverso, se non c’è una bioequivalenza dimostrata, nonostante sia presente la stessa quantità di principio attivo, stessa formulazione e stessa via di somministrazione. Esiste una terza componente variabile che sono i processi e i metodi di fabbricazione e le apparecchiature usate. Queste variabili smettono di essere tali nel momento in cui il generico dimostra di comportarsi come il farmaco di riferimento, cioè di essere bioequivalente.
Simona Zazzetta
Fonte
Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR). Giornata di studio: Medicinali generici, il punto della situazione alla luce del nuovo “Codice Unico dei Farmaci”. Milano, 14 novembre 2006
Farmacologia
Ultimo aggiornamento: 17/11/06
Non basta copiare
E’ del 1993 la prima definizione di “intercambiabili” che venne data dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, per indicare i medicinali che hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, forma farmaceutica e via di somministrazione. Vale a dire che quelli che oggi si chiamano farmaci generici si possono intendere come prodotti utilizzabili al posto del prodotto originale, e per poterlo fare devono necessariamente essere bioequivalenti. Infatti, per ottenere l’autorizzazione commerciale non è necessario che l’azienda produttrice fornisca i risultati di studi clinici o preclinici, è sufficiente dimostrare che esiste la bioequivalenza con il farmaco di riferimento. Quest’ultimo, per altro, deve aver ricevuto l’autorizzazione da almeno otto anni.
Prove di bioequivalenza
Per essere bioequivalenti i due farmaci devono avere esattamente lo stesso comportamento, una volta assunti e parametri come efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici. Ma tutto ciò va dimostrato e documentato secondo procedure standard. Come spiegato da Antonio Marzo dell’Insitute for Pharmacokinetic and Analytical Studies, intervenuto in una giornata di studio del Gruppo scientifico italiano studi e ricerche (GSISR), le modalità degli studi di bioequivalenza sono definite in linee guida. Si tratta di solito di studi con crossover, che, rispetto agli studi in parallelo, riducono la variabilità visto che i due gruppi in studio si scambiano la terapia dopo un periodo di tempo.
In questo modo in ogni campione viene testato il generico e il farmaco di riferimento. Su questo aspetto possono nascere dei problemi se il farmaco ha un’emivita lunga, vale a dire se richiede molto tempo per essere eliminato dall’organismo. Il limite massimo viene considerato 8-11 giorni oltre questo valore è consigliabile adottare il disegno a gruppi paralleli. Inoltre, se la formulazione con cui si assume il farmaco è a pronto rilascio, lo studio si conduce con dose singola.
Se il rilascio è invece controllato, quindi non immediato, è necessario studiare l’interferenza con il cibo e con la dose ripetuta.
Variabili di produzione
Nel farmaco, però, non c’è solo il principio attivo, ma ci sono anche gli eccipienti, sostanze, per definizione, inattive (apparentemente) e dotate di una funzionalità utile al principio attivo. I requisiti di queste sostanze sono simili a quelli richiesti ai principi attivi perché devono rispondere a criteri di qualità, sicurezza, funzionalità. Alcuni infatti possono produrre reazioni avverse dovute a tossicità diretta, allergie, immunotossicità e intolleranza. Ne sono un ampio e recente esempio i casi di intolleranza al glutine nei soggetti celiaci e al lattosio, e di diffusione dell’encefalopatia spongiforme bovina. L’eccipiente inoltre, influisce sull’efficacia e quindi sulla sua bioequivalenza, perché per avere la stessa risposta terapeutica è essenziale che il principio attivo sia assorbito nella stessa quantità e alla stessa velocità. Ma del farmaco di riferimento è nota la composizione qualitativa e non quella quantitativa, ma non ci si può accontentare di avere prodotti simili. Il risultato terapeutico può essere diverso, se non c’è una bioequivalenza dimostrata, nonostante sia presente la stessa quantità di principio attivo, stessa formulazione e stessa via di somministrazione. Esiste una terza componente variabile che sono i processi e i metodi di fabbricazione e le apparecchiature usate. Queste variabili smettono di essere tali nel momento in cui il generico dimostra di comportarsi come il farmaco di riferimento, cioè di essere bioequivalente.
Simona Zazzetta
Fonte
Gruppo Scientifico Italiano Studi e Ricerche (GSISR). Giornata di studio: Medicinali generici, il punto della situazione alla luce del nuovo “Codice Unico dei Farmaci”. Milano, 14 novembre 2006
nn sapevo questa cosa dei farmaci generici.In pratica a quanto dicono su http://www.novivisezione.org/info/generici.htm devono superare solo l'ultima fase dei test,ovvero quella sugli esseri umani o bioequivalenza.Quindi nn incrementano la vivisezione.Molto interessante.
Per il fatto che le dosi degli eccipienti nn siano indicate sulle confezioni,poco importa mi pare,se poi gli effetti risultano sovrapponibili nelle prove di bioequivalenza.
Forse qualche dubbio lo fa venire il modo in cui vengono fatti questi test,magari nn proprio sicurissimi,comunque per gli animali e' una bella scoperta!!
Qualcuno sa qualcosa in piu?
Per il fatto che le dosi degli eccipienti nn siano indicate sulle confezioni,poco importa mi pare,se poi gli effetti risultano sovrapponibili nelle prove di bioequivalenza.
Forse qualche dubbio lo fa venire il modo in cui vengono fatti questi test,magari nn proprio sicurissimi,comunque per gli animali e' una bella scoperta!!
Qualcuno sa qualcosa in piu?