Parliamo un' pò : CIMICIFUGA

[Landre82]

Allora...da questa estate è scattato il ritiro dal mercato italiano di tutti i prodotti contenenti questa pianta .. Al Sana avevo letto un foglietto in cui spiegava che una certa commissione scandinava aveva proposto tale ritiro perchè la cimicifuga .... non mi ricordo il perchè....

L' altro giorno , parlando con la mia erborista , salta fuori questo caso...lei infuriata mi spiega che è tutta una balla..che la cimicifuga non fa male , anzi.....
La versione dell' erborista :
Siccome le ditte farmaceutiche hanno trovato un lievissimo calo dei consumi , hanno scoperto invece che i prodotti con cimicifuga erano incrementati...morale...eliminiamo la concorrenza , gettandola nel fango con qualche ricerca pilotata....
Il bello è che non tutti i paesi hanno aderito a questa istanza..infatti molti prodotti ritirati in Italia sono andati a finire in Francia e Germania , dove tale decreto non è stato preso in considerazione.

Marcooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo
Dicci dicci..... qual' è la verità???????
Grazie

[Marco Valussi]

Marcooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooooo
Dicci dicci..... qual' è la verità???????
Grazie

Vi attacco un articolo da me pubblicato poco tempo fa, mettendo come incipit le mie conclusioni, per maggior facilità di lettura. Chi poi volesse approfondire legga il seguito.
ciao
marco


Conclusioni
Un’analisi non pregiudiziale del “caso” Cimicifuga rivela che, a fronte di milioni di dosi della pianta consuma-te annualmente nella UE, negli USA ed in Australia, sono stati riscontrati 4 casi di epatotossicità con debole legame causale con la pianta. Nessun caso certo, vale la pena sottolinearlo, è stato pubblicato in letteratura.
Le opinioni sia di enti scientifici che di personalità nel campo della ricerca sulle piante medicinali sono con-cordi: il documento dell’EMEA è eccessivamente allarmistico. La reazione italiana è andata addirittura al di là delle indicazioni dell’EMEA, senza alcuna giustificazione scientifica. Se dovessimo applicare lo stesso, rigi-dissimo standard di sicurezza ad ogni farmaco da banco, i banchi sarebbero presto vuoti.
Ed intanto vi sono persone private di un rimedio di provata efficacia. Continua così la tendenza irrazionale e antiscientifica a parlare delle piante solo in termini sensazionalistici, e a non considerare mai l’argomento tossicità all’interno delle considerazioni di rapporto rischio/beneficio.

Il fatto.
In due note del Ministero della Salute, datate rispettivamente 7 e 14 Agosto 2006 (nota n. 600.12/28754 e nota n. 29361 P), viene richiesto alle associazioni di categoria di sospendere in via cautelativa la commercia-lizzazione degli integratori alimentari contenenti Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. (Actaea racemosa L.) [d’ora in poi CR]; a giustificazione della richiesta vengono menzionate le opinioni espresse da organismi scientifici come l’EMEA (European Medicines Agency) ed il suo comitato HMPC (Herbal Medicinal Products Commit-tee) sulla possibile epatotossicità della pianta.
Questa richiesta ha causato gran sorpresa negli addetti ai lavori per due ordini di ragioni:
1. La reazione italiana non sembra supportata dalle indicazioni dell’EMEA ed HMPC che, come vedremo in maggior dettaglio, non consigliano fermi cautelativi ma informazione a pazienti e medici.
2. Secondo molte associazioni scientifiche e vari esperti del settore non vi sono comunque sufficienti dati a sostegno della posizione dell’EMEA.

Gli antefatti.
Nel 2004 negli USA viene espressa preoccupazione per un caso di tossicità epatica apparentemente legato all’utilizzo di CR. Per rispondere a queste preoccupazioni il NIH, nel novembre dello stesso anno, organizza un workshop sulla sicurezza della CR che analizzi i casi in letteratura. [2].
Nel febbraio del 2006 la TGA (Therapeutic Goods Administration) australiana decide, dopo un’analisi dei casi sospetti, di modificare le etichette dei prodotti contenenti CR con un avvertimento sui possibili problemi epatici [3].
Il 18 luglio del 2006 la MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency) del Regno Unito pubblica un documento nel quale raccomanda la modifica delle etichette dei prodotti contenenti CR [4]. Nello stesso giorno l’EMEA, in un altro documento, raccomanda ai pazienti di prestare attenzione a sintomi di patologie epatiche, ed ai medici di controllare se i propri pazienti stiano assumendo CR [5].

Casi sospetti.
In almeno 3 casi (Stati Uniti, Australia, ed Unione Europea) le autorità hanno analizzato i casi di presunta epatotossicità presenti in letteratura.
Nel 2004 il workshop del NIH negli USA viene organizzato per rispondere alle preoccupazioni derivanti dal caso descritto da Cohen e coll. [7], un caso catalogato come epatite autoimmune. Il workshop analizza 51 casi di presunta epatotossicità. Sulla base di questa analisi il workshop conclude che “non vi è evidenza a-deguata che la CR sia causalmente associata ad epatotossicità”, ma prescrive anche il monitoraggio dei livelli di enzimi epatici negli studi clinici futuri [2].
Nel 2006, la TGA australiana, dopo 4 casi d’ospedalizzazione per tossicità epatica (dei quali 2 con trapianto di fegato) con sospetta associazione alla CR, esamina 47 casi sospetti. Vale la pena soffermarsi sui casi sospetti riportati in Australia.
Il primo [8] è il caso di una donna di 47 anni, che ha assunto CR per una settimana. Ricoverata in ospedale per un’epatite acuta che porta al trapianto. La biopsia rivela una reazione immunologica e non una tossicità diretta. La relazione temporale tra l’assunzione di CR e l’insorgenza dell’epatite acuta non è dimostrata, ed eventuali origini virali non sono state del tutto eliminate [9; 10]. Nessun dato su marca del prodotto, caratte-ristiche chimiche dello stesso, parte della pianta usata, ecc.
Il secondo caso [8] è quello di una donna di 43 anni che ha assunto, per un periodo di tempo non chiarito, un preparato complesso contenente CR, Scutellaria laterifolia, Valeriana officinalis, Passiflora incarnata, An-gelica sinensis, Humulus lupulus, Avena sativa e Vitex agnus castus. Anche in questo caso è difficile dimo-strare una connessione temporale; inoltre si deve valutare il rischio che Scutellaria sia stata sostituita con Teucrium, una pianta chiaramente epatotossica. Anche in questo caso mancavano informazioni importanti come identità botanica, parte usata, ecc. Per ammissione dello stesso autore non è in ogni caso possibile valutare se le reazioni epatotossiche descritte siano legate causalmente all’assunzione di CR [11].
Il terzo caso [12] è quello di una donna di 52 anni che ha assunto una formula contenente CR, Glechoma hederacea, Hydrastis canadensis, Ginkgo biloba, Avena sativa, per tre mesi. La donna si presentava con insufficienza epatica acuta, risultata in un trapianto. E’ stato impossibile stabilire un legame causale diretto, e secondo Thomsen e coll. [13] Glechoma hederacea è più probabile come agente epatotossico.
Nonostante i dati fossero dei tutto insufficienti a mostrare un qualche legame tra l’assunzione di CR ed i fe-nomeni d’epatotossicità, le autorità australiane (in questo mostrandosi allarmiste quasi quanto quelle italia-ne) hanno deciso per un cambiamento obbligatorio delle etichette [3].
L’analisi di gran lunga più completa e facile da valutare è quella compiuta dall’HMPC per conto dell’EMEA nel 2006 [6]. L’ HMPC ha, infatti, presentato in maniera chiara i criteri di valutazione usati nello studio. L’agenzia ha analizzato 42 casi, valutandoli secondo la scala RUCAM (da legame escluso [<=0] a poco probabile [1-2], a possibile [3-5], a probabile [6-8], fino a molto probabile[8-13]). Di questi, solo 16 sono risultati sufficientemente documentati per poterli valutare, e di questi ultimi solo 4 hanno mostrato una certa connessione temporale. Preme far notare che nessuno dei casi australiani sopra citati è stato considerato dall’HMPC come rilevante.

L’EMEA conclude l’analisi dei casi dicendo che: “tutti i casi discussi (...) sono male documentati”.
Dei 42 casi esaminati, 4 sono stati giudicati avere una connessione temporale, 2 con nesso possibile/poco probabile, e 2 con nesso possibile/probabile, ma che sono delle sospette reazioni autoimmuni e non tossicità dirette. Inoltre va rilevato come in tutti questi casi i dati relativi al tipo di supplemento somministrato siano estremamente carenti. Uno studio recente [16] mostra la possibilità d’adulterazioni di CR con altre specie di Actaea asiatiche, un fatto che dovrebbe essere preso in considerazione nelle prossime analisi dei casi di supposta tossicità della pianta.

Le posizioni delle associazioni di settore e degli esperti.
ANMFIT (Associazione Nazionale Medici Fitoterapeuti)
L’ANMFIT, nel suo documento critico nei confronti della posizione del ministero della salute [17], conclude:
1. denunciando il “clamore paradossale” sollevato per 1 caso di sospetta epatotossicità nella CR
2. annunciando il timore per azioni di questo tipo rispetto ad altre piante
3. auspicando lo sviluppo di metodologie di valutazione della tossicità delle piante più razionali.

EHPA (European Herbal Practitioners Association)
Per bocca del suo chairman, Michael McIntyre, l’EHPA considera “il caso italiano un chiaro esempio di iper-reattività” [18].

ABC (American Botanical Council)
Rispetto al problema più generale della supposta epatotossicità della CR, l’ABC dichiara che “non vi sono evidenze scientifiche che supportino la connessione tra la pianta e i casi di epatotossicità, e la CR ha mo-strato un livello elevato di sicurezza in vari studi clinici ed in annidi utilizzo” [1].

Norman Farnsworth, professore di farmacognosia: Università dell’Illinois a Chicago.
“Negli studi clinici sulla CR nei quali abbiamo misurato i livelli di enzimi epatici non abbiamo osservato alcun innalzamento di suddetti enzimi dopo un anno di monitoraggio (...). Credere che la CR sia epatotossica sulla base delle scarse informazioni ora disponibili è ridicolo. Basare delle politiche pubbliche su questi dati è irra-zionale” [1].

Professor Ernst, direttore del dipartimento di Medicina Complementare alla Peninsula Medical School presso l’Univerità di Exeter.
“Comprendo la necessità di essere cauti, ma mi chiedo se non vi sia stata una reazione eccessiva, visto an-che da quanto tempo la CR viene usata... Non conosco nessuna ricerca scientifica o clinica che provi un meccanismo d’azione epatica della CR” [1].

[Landre82]

Quindi il ritiro della CR è senza senso ... ci sono piante che hanno rischi maggiori e sono in commercio !!
Se tutto funzionasse così , com' è gia stato detto ...l' aspirina , l' aulin , la novalgina e tanti altri farmaci...bisognerebbe eliminarli...
Per non parlare di tutti quegli integratori che vendono e che sono dannosi ( anche x la scarsa informazione d' utilizzo da parte dei consumatori ) .
Mah.....