Io credevo che i farmaci generici fossero farmaci di cui era scaduto il brevetto e quindi altre aziende potevano venderli (lo stesso principio attivo) a prezzi meno cari dato che non si erano dovute sobbarcare le spese per la sperimentazione e non c'era più il monopolio di una sola azienda.
Invece da quello che leggo sembra che se una nuova azienda vuole commercializzare quel principio attivo, deve nuovamente testarlo. O non ho capito bene quello che dicono o a quale logica si obbedisce testando sempre lo stesso prodotto che ormai è già stato testato per 10 anni anche dagli esseri umani?
Ma forse non ho capito bene io...
Riporto un passaggio:
Poi frasi con cui si tagliano le gambe da soli:Non sarebbe emerso finora che siano nocivi alla salute, bensì che la mancata sperimentazione abbia permesso guadagni milionari ad aziende del settore. Le presunte irregolarità, come anticipato dal «Corsera», riguarderebbero alcuni farmaci generici, cioè quei medicinali il cui principio attivo è già stato ampiamente utilizzato sul mercato con un brevetto. La legge prevede che alla scadenza del brevetto, cioè trascorsi dieci anni, le aziende farmaceutiche possano acquisire il diritto a sperimentare nuovamente la sostanza, diritto che deve concesso dall’ Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco che ha sede a Roma).
Una volta eseguita la sperimentazione le aziende ottengono dall’ Aifa l’ autorizzazione all’ immissione in commercio del farmaco generico da rivendere alle case farmaceutiche che lo mettono sul mercato.
Se possono essere pericolosi adesso, perché 10 anni fa li avevano immessi sul mercato dicendo che la sperimentazione animale era necessaria per renderli sicuri?Ma il fatto che non siano stati testati da una nuova sperimentazione non permette di escludere che producano effetti collaterali dopo anni di utilizzo
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L'ARENA (IL GIORNALE DI VERONA)
Domenica 6 Agosto 2006
GENERICI. Elusi i test
Falsi dossier Indagini sui farmaci
Torino. Farmaci generici non sperimentati, quindi senza i dovuti controlli, alcuni già immessi in commercio, altri bloccati prima dagli inquirenti: li avrebbero scoperti i carabinieri del Nas di Torino, il Nucleo antisofisticazioni, e la Procura.
Non sarebbe emerso finora che siano nocivi alla salute, bensì che la mancata sperimentazione abbia permesso guadagni milionari ad aziende del settore. Le presunte irregolarità, come anticipato dal «Corsera», riguarderebbero alcuni farmaci generici, cioè quei medicinali il cui principio attivo è già stato ampiamente utilizzato sul mercato con un brevetto. La legge prevede che alla scadenza del brevetto, cioè trascorsi dieci anni, le aziende farmaceutiche possano acquisire il diritto a sperimentare nuovamente la sostanza, diritto che deve concesso dall’ Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco che ha sede a Roma).
Una volta eseguita la sperimentazione le aziende ottengono dall’ Aifa l’ autorizzazione all’ immissione in commercio del farmaco generico da rivendere alle case farmaceutiche che lo mettono sul mercato.
L’indagine torinese, che sarebbe alle battute finali, avrebbe accertato invece che alcune aziende evitavano la sperimentazione e producevano fascicoli fasulli da mandare all’Aifa. Era stata la stessa agenzia a denunciarlo alla procura.
La segnalazione era partita nel gennaio 2006, a seguito dei risultati di una indagine condotta dagli ispettori della stessa agenzia su uno studio di bioequivalenza su un medicinale generico che era risultato falso.
Il risparmio, eludendo la sperimentazione, è di cifre che si aggirano intorno ai 100mila euro a farmaco e il vantaggio ulteriore per le aziende è di ottenere senza alcune spesa ingenti guadagni, pari a dieci volte il costo della sperimentazione. Per alcuni mesi i Nas hanno effettuato perquisizioni in aziende farmaceutiche e uffici pubblici, hanno ascoltato decine di persone tra cui amministratori e tecnici sia a Torino che a Roma. Secondo quanto si apprende, è emerso che alcuni fascicoli inviati all’Aifa per ottenere la commercializzazione, erano stati compilati senza avere eseguito i test di sperimentazione. La Procura torinese sta valutando ora la posizione di alcune persone coinvolte nell’ inchiesta, ma non sono ancora stati emessi avvisi di garanzia.
Le associazioni delle aziende farmaceutiche si sono affrettate a dichiararsi a fianco della magistratura. Il presidente di Farmindustria, Sergio Dompè ha anche annunciato che valuterà l’opportunità di costituirsi parte civile.
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LA GAZZETTA DEL MEZZOGIORNO
06/08/2006
torino Partiti i sequestri. L'Aifa: noi i primi a denunciare in gennaio
«Alcuni farmaci generici non sono stati sperimentati»
I Nas: risparmiavano circa 100mila euro a medicinale
TORINO Farmaci generici non sperimentati, quindi senza i dovuti controlli, alcuni già immessi in commercio, altri bloccati prima dagli inquirenti: li avrebbero scoperti i carabinieri del Nas di Torino, il Nucleo antisofisticazioni, e la Procura. Non sarebbe emerso finora che siano nocivi alla salute, bensì che la mancata sperimentazione abbia permesso guadagni milionari ad aziende del settore. Le presunte irregolarità riguarderebbero alcuni farmaci generici, cioè quei medicinali il cui principio attivo è già stato ampiamente utilizzato sul mercato con un brevetto. La legge prevede che alla scadenza del brevetto, cioè trascorsi dieci anni, le aziende farmaceutiche possano acquisire il diritto a sperimentare nuovamente la sostanza, diritto che deve concesso dall' Aifa (Agenzia italiana del farmaco, con sede a Roma). Una volta eseguita la sperimentazione le aziende ottengono dall' Aifa l' autorizzazione all' immissione in commercio del farmaco generico da rivendere alle case farmaceutiche che lo mettono sul mercato. L' indagine torinese, che sarebbe alle sue battute finali, avrebbe accertato invece che alcune aziende evitavano la sperimentazione e producevano fascicoli fasulli da mandare all' Aifa. Il risparmio, eludendo la sperimentazione, è di cifre che si aggirano intorno ai 100mila euro a farmaco e il vantaggio ulteriore per le aziende è di ottenere senza alcune spesa ingenti guadagni, pari a dieci volte il costo della sperimentazione. Per alcuni mesi i Nas hanno effettuato perquisizioni in aziende farmaceutiche e uffici pubblici, hanno ascoltato decine di persone tra cui amministratori e tecnici sia a Torino che a Roma. Secondo quanto si apprende, è emerso che alcuni fascicoli inviati all' Aifa per ottenere la commercializzazione, erano stati compilati senza avere eseguito i test di sperimentazione. La Procura torinese sta valutando ora la posizione di alcune persone coinvolte nell' inchiesta, ma non sono ancora stati emessi avvisi di garanzia. AIFA: INDAGINE PARTITA DA NOI - Gli accertamenti da parte della Procura di Torino sono originati da una denuncia trasmessa alla procura dall'Aifa: è la stessa Agenzia Italiana del Farmaco che lo precisa. La segnalazione era partita dall'Aifa nel gennaio 2006, a seguito dei risultati di una indagine condotta dagli ispettori della stessa agenzia su uno studio di bioequivalenza su un medicinale generico che era risultato falso. Ultimo punto sul quale l'Aifa ha voluto fare chiarezza è il fatto che la maggior parte dei medicinali generici vengono autorizzati all'immissione in commercio con procedura detta di «mutuo riconoscimento», cioè a partire da un paese europeo la commercializzazione viene estesa a tutti i paesi della comunità con una procedura garantita dall'agenzia europea per i medicinali (Emea), «per cui la validità ed i controlli dei generici vengono assicurati dall'esame congiunto di tutti i paesi nella sede dell'Emea a Londra». FARMINDUSTRIA VALUTA SE COSTITUIRSI PARTE CIVILE - Il Presidente di Farmindustria, Sergio Dompè, esprime «fiducia nell'operato degli organi inquirenti giustamente attivati dall'Agenzia del farmaco (Aifa)» e annuncia che l'associazione valuterà l'opportunità di costituirsi parte civile. Allo stesso tempo Dompè riconosce alla stessa Agenzia del farmaco il «grande sforzo profuso per affrontare il tema dei farmaci equivalenti: un settore che in pochi anni ha raggiunto una quota di mercato considerevole, circa il 25% in termini di confezioni vendute, che cresce a tassi tra i più elevati in Europa». ASSOGENERICI: CHIAREZZA SUI FALSI DOSSIER - Sull'inchiesta del procuratore Guariniello a Torino riguardo i dossier di registrazione dei farmaci, Assogenerici esprime la sua «completa fiducia nell'operato della magistratura e si augura che venga fatta totale chiarezza sulla vicenda, nel rispetto della salute pubblica e di tutte le aziende che operano all'interno della legalità».
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LA PADANIA
[Data pubblicazione: 06/08/2006]
INCHIESTA DEL PROCURATORE GUARINIELLO
Test fasulli, bufera sui farmaci generici
Il via alle indagini da una relazione medica totalmente inventata sulla sperimentazione di un medicinale
Sarebbero quattro le persone iscritte nel registro degli indagati dalla Procura di Torino nell’ambito dell’inchiesta su presunte irregolarità nella certificazione e nella sperimentazione di alcuni farmaci generici. Il fascicolo, aperto dal procuratore aggiunto, Raffaele Guariniello, ipotizza il reato di falso ideologico mentre non ci sarebbero contestazioni di corruzione. La Procura sospetta una truffa colossale a test falsi e scambio di tangenti.
I riscontri potrebbero arrivare dall’esame della grande quantità di documenti che i carabinieri dei Nas hanno sequestrato e portato via dagli uffici romani dell’Agenzia italiana per il farmaco, l’Aifa. La vicenda sarebbe nata sulla scia dell’indagine sul doping e la Juventus. Durante una perquisizione sarebbe emersa una relazione medica totalmente inventata sulla sperimentazione di un farmaco, un medicinale a base di diosmina prodotto da un laboratorio ligure. La stranezza ha portato a sospettare che non si trattasse dell’unico dossier fasullo. I carabinieri dei Nas, infatti, nella sede romana dell’Aifa, passando al setaccio centinaia di dossier, avrebbero verificato che molti di questi sono stati modificati.
«Massima disponibilità e collaborazione» con la Procura di Torino e i Nas che stanno indagando su presunte truffe nel settore dei farmaci generici in Italia. L’Aifa, in una nota, chiarisce la sua posizione in merito alle vicende che hanno portato all’apertura dell’inchiesta. In più, sottolinea che le indagini della Procura prendono le mosse «proprio da una denuncia trasmessa alla stessa nel gennaio 2006, dopo i risultati di una ricerca condotta dagli ispettori dell’agenzia su uno studio di bioequivalenza su un medicinale generico, che era risultato falso». Quanto invece alle ventilate possibilità che, sullo sfondo della vicenda giudiziaria, ci sia l’intenzione di “sabotare” il mercato dei farmaci generici nel nostro Paese, l’Aifa ricorda i dati del Rapporto Osmed (Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali) 2005, secondo cui «il mercato dei generici in Italia nel 2001 era inesistente, e nel 2004 è invece risultato pari al 13% della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale». Numeri che l’anno successivo sono arrivati a quota 14,3%, pari a 1,4 miliardi di euro. «Si tratta - commenta l’Aifa - del trend di incremento più elevato registrato in Europa negli ultimi anni. E il mercato risulta superiore a quello di Francia, Spagna e Portogallo. Inferiore a Gran Bretagna e Germania dove però - precisa l’agenzia - i generici sono presenti da oltre 20 anni».
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IL SECOLO XIX
06/08/2006
La truffa dei farmaci generici
L'inchiesta affidata ai Nas di Torino. Sarebbero una decina i prodotti da banco su cui si sospettano irregolarità
Approvati grazie a falsi studi, ma inefficaci Tre indagati, coinvolto un laboratorio ligure
Torino. Farmaci generici mai sperimentati finiti sugli scaffali delle farmacie e venduti al banco, certificazioni false per velocizzare l'iter delle autorizzazioni e risparmiare sui costi di produzione: il libro della malasanità italiana si arricchisce di un nuovo capitolo.
Sarebbero almeno tre le persone iscritte nel registro degli indagati dalla Procura di Torino nell'ambito dell'inchiesta sulle irregolarità nella certificazione e nella sperimentazione di alcuni farmaci generici. Una decina i medicinali finiti sotto accusa. Il fascicolo, aperto dal procuratore aggiunto Raffaele Guariniello, ipotizza il reato di falso ideologico.
L'inchiesta, partita circa un anno fa dopo una segnalazione dell'Aifa - l'Agenzia italiana per il farmaco - aveva rilevato anomalie nella certificazione di un medicinale generico che serve a curare ulcere venose e trombosi ed è prodotto in un laboratorio ligure. Ad avviare gli accertamenti era stata la Procura torinese messa in allarme da una relazione medica sulla sperimentazione del farmaco risultata completamente inventata. Il documento venne ritrovato durante una perquisizione ordinata dalla magistratura che all'epoca indagava sul doping e la Juventus.
I farmaci irregolari analizzati finora nei laboratori dei Nas - il nucleo antisofisticazioni dei carabinieri - non contengono sostanze nocive alla salute. «Al massimo - spiegano dalla procura torinese - potrebbero risultare inefficaci. Ma il fatto che non siano stati testati da una nuova sperimentazione non permette di escludere che producano effetti collaterali dopo anni di utilizzo».
Secondo la legge, l'autorizzazione a commercializzare i farmaci generici, cioè quei medicinali il cui principio attivo è già ampiamente utilizzato sul mercato, passa obbligatoriamente dagli uffici dell'Aifa. Alla scadenza del brevetto - cioè trascorsi dieci anni - le aziende specializzate nel reperire sul mercato farmaci col brevetto scaduto possono acquisire il diritto a sperimentare nuovamente la molecola. Una volta eseguita la sperimentazione e ottenuta l'autorizzazione dall'Aifa, le aziende rivendono il medicinale alle case farmaceutiche, che lo immettono sul mercato con un altro nome.
Eliminando i costi di una nuova sperimentazione, le aziende del settore incrementano i guadagni già milionari. Il risparmio, eludendo la sperimentazione, è di circa centomila euro a farmaco e il vantaggio ulteriore per le aziende è di ottenere senza alcuna spesa guadagni ingenti, pari a dieci volte il costo della sperimentazione. Il settore dei "generici" ha poi in pochi anni raggiunto una quota di mercato considerevole, circa il 25 per cento in termini di confezioni vendute, che cresce a tassi tra i più elevati in Europa. Le cifre, insomma, sono da capogiro.
«Vogliamo offrire la massima disponibilità e collaborazione con la Procura di Torino e i Nas», spiegano dall'Aifa. «Siamo stati noi a denunciare alla magistratura le irregolarità su alcuni farmaci, riscontrate dopo aver visionato i risultati di un'indagine condotta dai nostri ispettori».
«Abbiamo piena fiducia nell'operato della magistratura ? spiegano i rappresentanti di Assogenerici, l'Associazione nazionale industrie farmaci generici - e ci auguriamo che venga fatta totale chiarezza sulla vicenda, nel rispetto della salute pubblica e di tutte le aziende che operanonella legalità".
Laura Cardacino