Dispositivi medici

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occhi di fiordaliso
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Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » dom ott 24, 2010 10:45 am

Ciao,Fabrizio! :mrgreen: Potresti dirmi qual'è la legislazione sui Dispositivi medici? Cercando nel forum credo di aver capito che NON sono obbligati a mettere l'INCI.. :shock: ma allora noi come facciamo a conoscerlo?? :( l'unica strada è contattare la ditta e...sperare :? che ti concedano l'INCI completo?? Per esempio ho una crema con la quale mi trovo bene ma è dispositivo medico per cui mi trovo sulla confezione la scritta: "Contiene sostanze funzionali quali" e sotto un elenco di estratti vegetali che però,ovviamente,non possono essere l'intera composizione del prodotto...
Fortunatamente in un altro dispositivo medico,questa volta uno spray per la gola per prevenire gli attacchi virali e di cui ho solo il foglietto interno ,che mi ha passato mia zia che ne è entusiasta, c'è riportato l'intero INCI da cui vedo che nella composizione c'è il PEG-40 Castor oil che ha pallino rosso per cui non acquisterò questo prodotto! pur con tanti estratti vegetali interessanti non penso che sia il caso di spruzzarsi una sostanza così in gola...o nel naso come dicono...sbaglio?E comunque è.."bontà loro" che l'hanno messo l'INCI? :?:
E in ogni caso la conclusione qual'è? che non possiamo fidarci dei dispositivi medici perchè non possiamo saperne l'esatta composizione? se è così è triste e ingiusto! :( Come mai le aziende ad esempio una crema con estratti vegetali o uno spray per la gola li fa diventare Dispositivi medici? forse per non dirci l'esatta composizione o perchè questo termine significa qualcosa di diverso? mi chiarisci un pò per favore? perchè a noi di una crema o uno spray quello che infondo interessa non è certo la categoria nella quale sono collocati,ma è che siano funzionali e abbiano ingredienti ecobio! e nei dispositivi medici mi pare non ci sia modo di saperlo...dobbiamo dunque rinunciarci?
Grazie infinite per la risposta che vorrai darmi! :D

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » ven ott 29, 2010 7:02 pm

...Per favore,Fabrizio,non mi sai dire proprio nulla su questo argomento? Grazie! :D

Fabrizio Zago
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Re: Dispositivi medici

Messaggio da Fabrizio Zago » ven ott 29, 2010 7:18 pm

Ciao,
tutto quello che posso dirti è che la legislazione di partenza è la Direttiva 90/385/CEE a cui sono seguite molte modifiche.
In nessuna di queste è prevista la pubblicazione della composizione INCI (anche perché non sono dei cosmetici).

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » ven ott 29, 2010 7:32 pm

Grazie,Fabrizio. Però anche se non sono cosmetici sono comunque creme che si spalmano sulla pelle non molto dissimili dai cosmetici e comunque come dicevo comunque siano classificati quello che ci importerebbe di capire è se gli ingredienti sono più o meno ecobio... :mrgreen: ,questo non è dunque possibile mai da sapere per questa categoria di prodotti? tieni presente che non ti sto affatto parlando di prodotti farmaceutici ma di prodotti erboristici,molto simili ad altri che non vengono affatto catalogati nei dispositivi medici,ad esempio molti spray gola erboristici,mentre quello che mi aveva raccomandato mia zia lo è...volevo capire un pò meglio...ma non ti sembrano un pò "misteriosi" questi prodotti? se uno li sceglie per l'efficacia avrà ben diritto a saper,per esempio, se si sta spruzzando in gola dei bei PEG insieme ai principi attivi,no? :shock: o questo diritto pare che proprio non ce l'abbiamo? :? Se le ditte produttrici allora non volessero "rivelare" le composizioni anche richiedendogliele c'è ben poco da fare,è così? ...mi sembra così strano e ingiusto! :( mica sono farmaci! Che ne pensi? :?

Fabrizio Zago
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Re: Dispositivi medici

Messaggio da Fabrizio Zago » sab ott 30, 2010 9:39 am

Ferma tutto! C'è una grandissima confusione quindi dobbiamo ripartire dall'inizio.
Prima questione: cos'è un dispositivo medico? La risposta te la trascrivo direttamente dalla Legge.

"dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;"

Se leggi bene questo testo scoprirai che per dispositivo medico si intende tutto quello che serve per applicare un farmaco ma che non è lui stesso un farmaco.
Quindi gli spray per la gola NON possono essere considerati dei dispositivi medici.
A me sembra quindi che ci sia chi sta rischiano grosso definendo come dispositivo qualche cosa che non lo è e non lo può essere.

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » dom ott 31, 2010 2:28 pm

Grazie,Fabrizio per il chiarimento perchè davvero non ci capisco più nulla... :oops: la definizione la trovo complessa e contorta ma mi fido di quel che dici tu! e allora che fa questa ditta che produce questo spray che si chiama Camuvir barriera che sul foglietto in fondo c'è proprio scritto Dispositivo medico CE ? loro però almeno la mettono sul foglietto la composizione Inci...mentre ho in mano un altro prodotto che mi hanno appena regalato ,sono delle gocce nasali oleose che si chiamano Fitonasal e sulla confezione c'è proprio scritto "Dispositivo medico CE"...ma allora questo lo è o non lo è un dispositivo medico?non capisco più nulla perchè qui invece l'Inci non lo mettono nè sulla confezione nè sul foglietto interno,cè solo scritto: COMPOSIZIONE Incenso estratto oleoso in olio di girasole;olio essenziali di:Menta piperita,Eucalipto;Elicriso sommità fiorite estratto liofilizzato frazione lipofila(Helydol). Siccome l'ho provato e lo trovo buono per la secchezza del naso e il naso chiuso in questo periodo di raffreddori :( ...vorrei però capire se è possibile o no sapere in questo caso se mi sto spalmando altro otre a questi componenti dentro il naso..mi aiuti ancora a capire,Fabrizio,per favore? perchè se questo può essere un dispositivo medico allora hanno ragione loro a non mettere tutto l'Inci ma se questo non lo potesse essere,come ad esempio mi dici per lo spray gola,allora l'Inci andrebbe messo,vero? o non ho capito ancora nulla? Grazie per la pazienza... :oops: Ah,ho visto che questa stessa ditta delle gocce nasali ha anche una crema con estratti vegetali per attenuare le emorroidi ed anche questa è un loro Dispositivo medico CE,è giusto in questo caso,lo è veramente?...scusa ma dalla definizione che mi hai gentilmente scritto non riesco a capirlo bene... :?

Fabrizio Zago
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Re: Dispositivi medici

Messaggio da Fabrizio Zago » lun nov 01, 2010 10:12 am

Ciao,
io continuo a dire che i dispositivi medici sono quelli stabiliti dalla Legge. Gli spray nasali e simili potrebbero, secondo me (ma stamo andando versoun settore, quello medico, che è OT) essere meglio definiti come Galenici.
Credo anche che la cosa migliore sia di chiedere direttamente al fabbricante il motivo dell'inclusione di prodotti di questo tipo nel comparto dei dispositivi.
Capisco, infine, le perplessità che questo mondo solleva. Ti basti pensare che la direttiva Biodici (che una certa chiarezza la doveva dare al comparto) e che doveva essere adottata definitivamente in questi mesi è stata rinviata di alcuni anni perché i produttori di principi attivi non hanno registrato le sostanze stesse. Insomma siamo nel bel mezzo di un ingorgo legislativo e capirci qualche cosa non è agevole.
Tu però chiedi al fabbricante e così faremo chiarezza, almeno a livello di spray.

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » lun nov 01, 2010 6:02 pm

Grazie,Fabrizio. Proverò a chiedere...sempre se poi ti danno soddisfazione...perchè tutto sommato quello che importerebbe,al di là degli ingorghi legislativi più che evidenti a questo punto :( ,sarebbe di conoscere l'INCI completo per poterlo valutare ma ho come l'impressione che non lo diano tanto volentieri.. :roll:
Speriamo che anche in questo campo venga prima o poi messo ordine...ma se mi dici che hanno già ritardato anni chissà quanti altri anni ci metteranno... :(
Grazie ancora.

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da adriano » mar nov 02, 2010 5:11 pm

ci sono diverse categorie di dispositivi medici , dalla protesi per l'anca (dispositivo medico invasivo) ad esempio al semplice colluttorio ( dispositivo medico non invasivo) ..........( per saperne si più basta andare sul sito del ministero della salute) .
I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute, e quindi operano solo con metodi fisici , sono nati recentemente colluttori che si prefiggono di eliminare le afte della bocca , ma essi agiscono formando una barriera fisica tra la lesione della bocca (afta) e la saliva o gli agenti che potrebbero esasperare il problema
Lo spray nasale potrebbe rientrare come dispositivo medico , basta che la sua azione non sia di tipo farmacologico ma esclusivamente di tipo fisico.
L'argomento dei dipositivi medici è riportato nel sito del ministero della salute e chi vuole approfondire la cosa puo' andarsi a leggere tutto

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da guglielmabas » mar nov 02, 2010 6:35 pm

Quindi se ho ben capito (correggimi se sbaglio) nel caso dovessimo comprare un dispositivo medico dovremmo o prima scrivere al produttore sperando che dichiari il vero o prendere alla cieca senza sapere la composizione di ciò che acquistiamo?

Se posso aggiungere un parere personale molto OT, la maggior parte dei dispositivi medici di largo consumo sono superflui.
ovviamente non mi riferisco a protesi indispensabili, ma ad esempio a creme che non sono ne cosmetici ne farmaci, cerottini miracolosi per mille usi, pomate, pastiglie,...

Come per i farmaci, anche per i dispositivi MC e per i cosmetici la vera etica parte dalla domanda "mi serve davvero?", e solo se la risposta è positiva è importante continuare la ricerca con l'informazione e la scelta critica.
Consumare etico è bello, consumare meno lo è ancora di più!

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da Fabrizio Zago » mer nov 03, 2010 5:54 pm

Sottoscrivo e sottolineo con matita rossa e blu!

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » gio nov 04, 2010 1:26 pm

Ringrazio molto Adriano per le precisazioni preziose! :D
Non sono invece particolarmente d'accordo sull'affermazione di guglielmabas sottoscritta poi da Fabrizio... :? non sono certo neanch'io per un usoindiscriminato di cose inutili,ci mancherebbe! Però non penso proprio che si possano definire inutili ad es. uno spray per la gola a base di estratti vegetali o uno spray o gocce nasali sempre contenenti estratti vegetali o una pomata per emorroidi sempre a base di estratti vegetali...ecc. di questo tipo;non so voi ma io li preferisco decisamente all'uso di farmaci di sintesi e li preferisco anche per la prevenzione! :mrgreen: per cui mi sono sembrate davvero strane le vostre affermazioni... :?
Se volessi seguire il ragionamento di guglielmabas che è meglio consumare etico(non c'è alcun dubbio! :) soprattutto per chi frequenta questo forum!) ma come dice è meglio anche consumare meno....allora potrei dire che lo stesso ragionamento potrebbe valere a maggior ragione per tutta la cosmetica,no?...anche quella se proprio vogliamo chiedercelo non è proprio così indispensabile,no?...molte generazioni prima di noi ne hanno fatto praticamente a meno...ma io trovo invece che abbia certamente la sua utilità ed in un certo senso anche la sua necessità...se no che senso avrebbe che fossimo qui da sempre a parlarne e discuterne? Certo è che la cosa che conta sono gli ingredienti ,per i noti motivi che tutti sappiamo su questo forum,e questo dovrebbe contare sia per i cosmetici che per i dispositivi medici di questo tipo di cui stiamo parlando...la questione che ponevo io è che pare proprio che alla domanda iniziale che si pone anche guglielmabas si debba rispondere che le aziende che hanno deciso di classificare questi prodotti erboristici nella categoria dispositivi medici non siano tenute a darne la composizione... :shock: ...a meno chè,bontà loro decidano di farlo su richiesta...ma ho i miei dubbi che lo vogliano fare... :( questo mi sembra ingiusto perchè ci pone nella quasi impossibilità di utilizzarli con tranquillità quando invece ci potrebbero anche essere utlili io penso... :(

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da Comics » gio nov 04, 2010 3:25 pm

Anch'io trovo non corretto che non venga elencato l'inci completo di una crema classificata come dispositivo medico. Ok! C'è una legge a tal proposito. Ma se fossi allergico a qualche componente non scritto? Che so... un emulsionante. L'altro giorno avevo sotto mano il bugiardino di una pomata farmaceutica ed era specificato che conteneva alcool cetostearilico che poteva provocare reazioni locali sulla cute (es. dermatite da contatto).

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da guglielmabas » gio nov 04, 2010 6:48 pm

Occhi di fiordaliso, non intendo assolutamnte offendere con queste affermazioni, solo credo che tutti, sia nella cosmetica che nella farmaceutica che nella "via di mezzo" debbano prima di tutto disintossicarsi dalle vechie abitudini consumistiche.

Uno spray per la gola per te può essere utile, perchè tu e solo tu conosci la tua gola e le sue reazioni. Per me non lo è, perchè conosco la mia gola e so che gli spray mi hanno sempre dato più fastidi che benefici, eppure tante volte in passato mi sono lasciata sedurre dal nuovo spray con più ingredienti, dal più naturale di tutti, dal più famoso, da quello che va anche per i bambini...

Magari per me è indispensabile il balsamo per capelli per tenerli in ordine, per te è inutile...

quello che voglio dire è che ciascuno deve chiedersi se davvero gli serve, ad esempio una cosa come "il cerotto per i tacchi a spillo" per la mia concezione è inutile, ma se facessi la top model probabilmente lo vorrei...
Molte volte invece la gente normale compra perchè è attratta.
magari una signora compra quei cerotti perchè preferisce comprare scarpe di bassa qualità piuttosto che curare meglio il suo piede (e così i cerotti magari le fanno passare il dolore, ma non permettono al suo dolore di avvertirla dei danni imminenti per il suo piede e la sua postura)

Oltretutto i dispositivi MC sono un'arma a doppio taglio, molte aziende producono cosmetici con additivi per poter ottenere quella dicitura e attrarre così il pubblico "da farmacia".
Molti prodotti danno benefici temporanei e spesso poco controllati dal medico (perchè insomma... chi mai direbbe al proprio medico che forse il suo mal di schiena è causato dalle scarpe sbagliate ma che non fanno male grazie ai plantari miracolosi???)

Se c'è davvero un problema medico è meglio rivolgersi prima di tutto ad un esperto e piuttosto ricorre ai farmaci di sintesi per evitare che il problema si aggravi (ad esempio io ho sottovalutato delle punture di pappataci e le ho curate con pomate dispositivi MC, e mi sono trovata poi in ospedale piena di farmaci per un'intossicazione. se avessi avuto prima la pazienza di telefonare al medico probabilmente avrei preso sì il cortisone, ma mi sarei risparmiata gli altri 4 farmaci e le cicatrici)

Se il problema è di piccola entità allora vale la pena chiedere al medico stesso che cosa ne pensa lui dei vari dispositivi e quali ci consiglia.
In fin dei conti è pagato per questo: pensare alla nostra salute mettendoci a disposizione la sua competenza, ed è pagato uguale se noi ci fermiamo in ambulatorio cinque minuti in più e cinque in meno... quindi... ;)

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Re: Dispositivi medici

Messaggio da occhi di fiordaliso » gio nov 04, 2010 8:49 pm

guglielmabas,...e chi ti ha mai detto che volevi offendere? :?: mi sono limitata a dire il mio pensiero perchè l'affermazione mi sembrava un pò strana,nient'altro. Sono d'accordo anzi su alcune cose che dici,sul consumismo esagerato e sull'uso "miracoloso" come dici delle varie solette,cerotti,ecc.. ma io invece mi riferivo ad altro genere di prodotti di cui ho fatto alcuni esempi...detto per inciso mi fanno comodo sia lo spray gola erboristico sia il balsamo capelli :mrgreen: ,ma mentre per il secondo ho la possibilità di controllare l'Inci e di scegliere per il primo,ad esempio,(ma potrei citare anche colliri,gocce nasali,pomate ecc..io intendo sempre a base di estratti vegetali :mrgreen: ),se questi sono messi dal produttore nella categoria Dispositivi medici questa possibilità non ce l'ho....avevo aperto questa discussione appunto per capirlo e per capire meglio cosa sono questi Dispositivi medici...ora l'ho capito meglio..
Mi dispiace che tu abbia avuto disavventure con gli spray gola..io invece con quelli erboristici mi sono sempre trovata bene e mi servono tanto per la mia gola delicata...mi servono soprattutto come prevenzione e qualche volta anche quando il problema c'e già...però appunto mi piacerebbe anche sapere tutti gli ingredienti che mi sto spruzzando in gola...anche come diceva giustissimamente Comics con il/la quale sono perfettamnte d'accordo! :wink: per evitare possibili allergie e comunuque anche in questo caso per fare una scelta consapevole ed etica come posso fare per i cosmetici.
Grazie a tutti per i vostri interventi :wink: perchè così almeno un pochino si riesce a far chiarezza in questo argomento un pò intricato per via della legislazione a quanto vedo... :? speriamo prima o poi cambi qualcosa... :(

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